本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸萘甲唑啉25mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后,用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水5ml洗涤,滤过,蒸去乙醚,残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为5.5~7.0(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml(0.1%规格)或10ml(0.05%规格),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺-磷酸(50∶50∶0.25∶0.075)为流动相;检测波长为280nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中,理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸萘甲唑啉。 【规格】(1)0.05% (2)0.1% 【贮藏】遮光,密封保存。 |