本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格)量瓶中,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,分别置100ml量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在220~250nm的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度c的回归方程。 测定法 取供试品溶液,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S ? HCl。 【类别】同盐酸左旋咪唑。 【规格】(1)25mg (2)50mg 【贮藏】密封保存。 |