本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S?HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～250nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取峰零振幅D值，求得D值与浓度c的回归方程。 测定法 取供试品溶液，按标准曲线项下的方法测定，量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取，静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S ? HCl。 【类别】同盐酸左旋咪唑。 【规格】（1）25mg （2）50mg 【贮藏】密封保存。 |
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