【处方】三七78g 川芎78g 红花91g 葛根261g 山楂（去核）157g 【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140～150g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为褐色的大蜜丸；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径为约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。纤维成束，周围细胞含有草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（葛根）。 （2）取本品9g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加乙酸乙酯-甲酸（19:1）的混合溶液20ml，加热回流4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-甲酸（1:5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以新配制的1%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾（1:1）溶液的混合溶液，置日光下检视，显相同颜色的斑点。 （3）取本品3g，剪碎，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水15ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】酸不溶性灰分 不得过1.0%（通则2302）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温20℃。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.2mg、人参皂苷Rb1 0.2mg、三七皂苷R1 0.05mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟后，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加水20ml分次溶解，转移至分液漏斗中，用三氯甲烷洗涤2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，水溶液加浓氨试液13ml，摇匀，缓慢通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为2cm，柱高为10cm)上，分液漏斗用氨试液10ml分次洗涤，洗液一并上柱，先后用水70ml、20%乙醇50ml和80%乙醇90ml洗脱，收集80%乙醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和人参皂苷Rg1（C42H72O14）的总量计，不得少于19.5mg。 【功能与主治】活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日3次。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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