本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N4O）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含格拉司琼5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸格拉司琼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在302nm的波长处测定吸光度;另取盐酸格拉司琼对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10ug的溶液，同法测定。计算含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格拉司琼8mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼80μg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸格拉司琼含量测定项下。 测定法 见盐酸格拉司琼含量测定项下，并将结果乘以0.8955。 【类别】 同盐酸格拉司琼。 【规格】 1mg（按C18H24N4O计） 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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