本品为3-乙基-3-（4-氨基苯基）-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N2O2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为150～153℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加糠醛溶液（取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀）3滴，即显红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集417图）一致。 【检查】酸碱度取本品10mg，加甲醇0.5ml，溶解后，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.2～7.3。 硫酸盐 取本品0.25g，加稀盐酸1ml，加水适量使溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加醋酸盐缓冲液（pH5.0）（取0.1mol/L醋酸溶液120ml与0.1mol/L氢氧化钾溶液100ml，用水稀释至250ml，用稀醋酸或0.1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0后，用水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇（50:50）溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸盐缓冲液（pH5.0）（27:73）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定（0.1mol/L）相当于23.23mg的C13H16N2O2。 【类别】肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】氨鲁米特片 |
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