【处方】党参45g 黄芪22. 5g 山麦冬45g 醋龟甲13.5g 炒白术27g 山药54g 醋南五味子27g 龙骨13.5g 煅牡蛎13.5g 茯苓45g 大枣22.5g 甘草13.5g 乳酸钙66.66g 炒鸡内金22.5g 维生素D212mg 葡萄糖酸钙20.24g 【制法】以上十六味，炒鸡内金粉碎成细粉，党参、黄芪、山麦冬、炒白术、山药、醋南五味子、茯苓、大枣、甘草加水煎煮三次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并；醋龟甲、龙骨、煅牡蛎加水煎煮四次，每次2小时，滤过，滤液与党参等提取液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.38（20℃）的稠膏。取炒鸡内金粉、维生素D2、乳酸钙、葡萄糖酸钙和上述稠膏，加入蔗糖粉、香精适量，混匀，制颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、枸椽酸、阿司帕坦，混匀，制颗粒，干燥，放冷，加入橙油，混匀，制成600g，即得。 【性状】本品为淡黄色至黄棕色的颗粒;气香，味甜。 【鉴别】（1）取本品3g，研细，加水15ml，加少量活性炭脱色，滤过，滤液调节pH值使恰呈酸性，加草酸铵试液，生成白色沉淀；分离，沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。 （2） 取本品30g或18g（无蔗糖），研细，加正丁醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次35ml，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3） 取本品30g或18g（无蔗糖），研细，加水饱和的正丁醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 （4） 取本品30g或18g（无蔗糖），加水100ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取振摇3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚萃取两次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液1μl、供试品溶液5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-甲酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品10g或6g（无蔗糖），研细，加石油醚（30～60℃）35ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取维生素D2对照品，用甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为265nm。吸取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】除溶化性不检查外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】对照品溶液的制备 取碳酸钙基准物约60mg，置100ml量瓶中，用水10ml湿润后，用稀盐酸5ml溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，量取1.0ml、l.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml，分别置25ml量瓶中，各加铜试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取0.5g或0.3g（无蔗糖），精密称定，置100ml量瓶中，用水10ml湿润后，用稀盐酸5ml溶解，加水至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加镧试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，依法（通则0406第一法）在422.7nm的波长处测定，计算，即得。 本品每袋含钙（Ca）不得少于45.0mg。 【功能与主治】强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病;对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓也有治疗作用。 【用法与用量】开水冲服。二岁以下一次5g或3g（无蔗糖），二至七岁一次7.5g或4.5g（无蔗糖），七岁以上一次10g或6g（无蔗糖），一日3次。 【规格】（1）每袋装5g （2）每袋装3g（无蔗糖） 【贮藏】密封。 |
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