本品含异戊巴比妥（C11H18N2O3）应为标示量的94.0%～106.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于异戊巴比妥0.5g），加碳酸钠试液10ml，微温使异戊巴比妥溶解，滤过，滤液中滴加盐酸至沉淀完全，滤过;沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为157～160℃；剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异戊巴比妥有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.6）500ml溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取异戊巴比妥对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含35μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异戊巴比妥0.2g），加甲醇40ml使异戊巴比妥溶解后，照异戊巴比妥项下的方法，自“再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于22.63mg的C11H18N2O3。 【类别】同异戊巴比妥。 【规格】0.1g 【贮藏】密封保存。 |
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