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输血用枸橼酸钠注射液

    药品名称: 输血用枸橼酸钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橡酸钠(C6H5Na3O7?2H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】本品显钠盐鉴别(1)与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为6.5~8.5(通则0631)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中内毒素的量应小于5.56EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含枸橼酸钠(C6H5Na3O7?2H2O)0.2mg的溶液。

    对照品溶液 取枸橼酸对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.3)-甲醇(90∶10)为流动相;检测波长为210nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按枸橼酸峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.5308。

    【类别】同枸橼酸钠。

    【规格】(1)2.5% (2)4.0%

    【贮藏】密闭保存。

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