本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橡酸钠(C6H5Na3O7?2H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】本品显钠盐鉴别(1)与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为6.5~8.5(通则0631)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中内毒素的量应小于5.56EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含枸橼酸钠(C6H5Na3O7?2H2O)0.2mg的溶液。 对照品溶液 取枸橼酸对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.3)-甲醇(90∶10)为流动相;检测波长为210nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按枸橼酸峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.5308。 【类别】同枸橼酸钠。 【规格】(1)2.5% (2)4.0% 【贮藏】密闭保存。 |