本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C9H13N5O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于更昔洛韦20mg），加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。如有干扰，取鉴别（3）项下的白色沉淀，再次试验。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成白色的沉淀，滤过，滤液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含更昔洛韦12.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为10.5～11.5。 溶液的澄清度 取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含更昔洛韦10mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见更昔洛韦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品5支，分别精密称定内容物重量，并将各容器中内容物分别加流动相溶解后全量转移至同一量瓶中，混匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含更昔洛韦40μg的溶液。 对照品溶液 取更昔洛韦对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同更昔洛韦。 【规格】（1）0.05g （2）0.15g （3）0.25g （4）0.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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