【处方】天麻66.67g 石菖蒲166.67g 僵蚕100g 胆南星100g 川贝母33.33g 丹参111.11g 远志100g 全蝎66.67g 麦冬100g 淡竹叶66.67g 生姜66.67g 琥珀33.33g 人参33.33g 冰片11.11g 人工牛黄16.67g 【制法】以上十五味,除人工牛黄、冰片外，琥珀、全蝎、人参、僵蚕粉碎成细粉；其余天麻等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，再与人工牛黄、冰片配研，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的粉末；气清香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。 （2）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物2g，研细，加乙醚30ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物4g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm），用25%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8∶1∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇﹣1%冰醋酸溶液（5∶95）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.04mg的溶液，即得（相当于每lml含丹参素0.036mg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于0.13mg。 【功能与主治】镇惊熄风，化痰开窍。用于癫痫风痰闭阻，痰火扰心，神昏抽搐，口吐涎沫者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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