本品为4，4'-磺酰基双(乙酰苯胺)。按干燥品计算，含C16H16N2O4S不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中极微溶解，在水、乙醚、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.1g，加乙醇5ml与硫酸1ml，摇匀，加热，发生乙酸乙酯的香气。 (2)取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在256nm与284nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集541图)一致。 (4)取本品约0.1g，加硫酸溶液(2→5)5ml，加热使溶解，放冷，加水5ml，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。 【检查】氨苯砜类 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇微温溶解，放冷，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照品溶液(1) 取氨苯砜对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液(2) 取氨苯砜对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲苯-丙酮(2:1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液20μl，对照品溶液(1)与对照品溶液(2)各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液(1)的主斑点比较不得更深；如有1～2点超过时，与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液(1→2)75ml，瓶口放一小漏斗，加热使沸后，保持微沸约30分钟，放冷，将溶液移至烧杯中，锥形瓶用水25ml分次洗涤，洗液并入烧杯，照永停滴定法(通则0701)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C16H16N2O4S。 【类别】抗麻风病药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】醋氨苯砜注射液 |
医药数据
