本品含硫酸亚铁（FeSO4?7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显类白色至淡蓝绿色。 【鉴别】取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】高铁盐 取含量测定项下的细粉适量（约相当于硫酸亚铁0.45g），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸10ml与新沸过的冷水100ml的混合溶液适量，超声约60分钟使高铁盐溶解，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、6小时时分别取溶出液10ml，并即时在溶出杯中补充0.1mol/L盐酸溶液10mlo 供试品溶液 分别取2小时与6小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（1） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 对照品溶液（2） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 对照品溶液（3） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。 对照品溶液（4） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取上述五种溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定。计算每片（FeSO4?7H2O）的溶出量。 限度 每片在2小时、6小时时的溶出量应分别相应为标示量的20%～40%和50%～75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸亚铁1.35g），置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸过的冷水适量，密塞振摇6小时以上使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mg的FeSO4?7H2O。 【类别】同硫酸亚铁。 【规格】0.45g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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