【处方】防风50g 桂枝50g 麻黄50g 威灵仙50g 制川乌50g 制草乌50g 麸炒苍术50g 茯苓50g 木瓜50g 秦艽50g 烫骨碎补50g 牛膝50g 甘草50g 海风藤50g 青风藤50g 穿山龙50g 老鹳草50g 茄根50g 【制法】以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜160～180g制成大蜜丸或小蜜丸，即得。 【性状】本品为黑褐色的大蜜丸或小蜜丸；气微，味甜、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（麻黄）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（麸炒苍术）。油管含金黄色分泌物，直径约30μm（防风）。非腺毛单细胞，多破碎，直径15～20μm，壁有疣状突起（老鹳草）。石细胞圆形、长方形或类多角形，壁厚，胞腔含橙红色或棕色物（木瓜）。 （2）取本品28g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙酸乙酯30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液置低温水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品28g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加浓氨试液2ml、二氯甲烷50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨试液（40∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 （4）取防风对照药材0.5g，加浓氨试液1ml、二氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品28g，剪碎，加盐酸5ml与二氯甲烷50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10∶90）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，剪碎，混匀，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于0.36mg。 【功能与主治】祛风散寒，除湿活络。用于风寒湿闭阻所致的痹病，症见关节疼痛、局部畏恶风寒、屈伸不利、四肢麻木、腰腿疼痛。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次12丸，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】小蜜丸每100丸重60g；大蜜丸每丸重7g 【贮藏】密封。 |
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