本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸布桂嗪0.1g),加水5ml振摇使盐酸布桂嗪溶解,滤过,滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相适量,充分振摇使盐酸布桂嗪溶解,并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取本品细粉适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解,放置24小时,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,滤过,量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸布桂嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸布桂嗪30mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液,振摇使盐酸布桂嗪溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】同盐酸布桂嗪。 【规格】30mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |