【处方】补骨脂300g 益母草480g 金钱草300g 海金沙300g 琥珀30g 山慈菇240g 【制法】以上六味，琥珀粉碎成细粉，其余补骨脂等五味加水煎煮二次，滤过，合并滤液并减压浓缩成清膏，喷雾干燥，与琥珀细粉及适量淀粉混合均匀，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕或667粒〔规格（2）〕，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2g，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加在活性炭-中性氧化铝柱（活性炭60～80目，0.6g；中性氧化铝100～200目，2g；混匀，装柱，内径为1cm）上，用80%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加盐酸溶液（6→1000）10ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇1ml，轻摇，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸（8：1：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，放置2小时后检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加65%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，〔规格（1）〕不得少于1.2mg；〔规格（2）〕不得少于1.8mg。 【功能与主治】益肾活血，清热通淋。用于肾气不足、湿热瘀阻所致的癃闭，症见腰膝痠软、尿频、尿急、尿痛、尿线细，伴小腹拘急疼痛；前列腺增生症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒〔规格（1）〕或一次2粒〔规格（2）〕，一日2次。 【规格】（1）每粒装0.3g （2）每粒装0.45g 【贮藏】密封。 |
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