本品为对氨基苯甲酸乙酯。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。 本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为88～91℃。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿的臭气。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集237图）一致。 （3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.10ml，应显淡红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.20g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴与硝酸银试液3滴，不得立即发生浑浊。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.0lmg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.025mg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。 对照溶液（4） 精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以无水乙醇-三氯甲烷（0.75∶99.25）为展开剂。 测定法 吸取上述五种溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液如有杂质斑点（如原点观察到杂质斑点，应以杂质斑点计），与对照溶液的主斑点比较，杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于16.52mg的C9H11NO2。 【类别】 局麻药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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