【处方】 大青叶 400g 蒲公英 400g 紫花地丁 150g 甘草 50g 【制法】 以上四味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），加3倍量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80℃），加蔗糖950g及淀粉适量，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加淀粉适量，制成300g，即得。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品20g或6g（无蔗糖），加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加乙醚制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取秦皮乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:3:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液按〔鉴别〕（1）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（14:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20:80:0.5）为流动相；检测波长为353nm。理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取2g或0.6g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率320W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素（C9H6O4）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】 清热解毒，凉血消肿。用于外感热病、热毒壅盛证，症见发热头痛、口干口渴、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者，亦用于疮疖肿痛。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日4次。 【注意】 服药期间忌辛辣。 【规格】 每袋装（1）3g（无蔗糖） （2）10g 【贮藏】 密封。 |
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