【处方】麻黄150g 胆南星150g 石膏500g 蜜桑白皮250g 射干250g 炒莱菔子200g 苦杏仁250g 白前250g 黄芩250g 醋五味子150g 【制法】 以上十味，取麻黄、苦杏仁、醋五味子粉碎成粗粉，水蒸气蒸馏，收集馏液约450ml备用；药渣与其余射干等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70%，搅匀，以浓氨溶液调pH值至7.5～7.8，静置48小时，滤过，减压浓缩至约900ml，加等量水，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至250ml，与上述馏液合并，加炼蜜450g、β-环糊精30g、山梨酸1.5g，混匀，加水至1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕褐色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10ml，置锥形瓶中，瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置水浴中加热10分钟，试纸显砖红色。 （2）本品〔含量测定〕项下所得色谱图，供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （3）取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取射干对照药材0.3g，加乙醇15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（9.3：0.7：0.1）下层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取黄芩对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液和上述两种溶液各2～5μl，分别点于同 一用4%醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品20ml，加浓氨溶液约10ml，调pH至11以上，加乙醚40ml，振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.10（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，0.2%磷酸）（3：97）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg、盐酸伪麻黄碱对照品10mg，分别置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取盐酸麻黄碱溶液5ml、盐酸伪麻黄碱溶液3ml，置同一25ml量瓶中，加甲醇-浓氨试液（95：5）混合溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量项下本品，混匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在已处理好的固相萃取柱（以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂的固相萃取柱，规格：6ml/150mg，30μm。依次用甲醇、水各6ml预洗）上，依次用0.1mol/L盐酸溶液、甲醇各6ml洗脱，弃去洗脱液，继用新鲜配制的甲醇-浓氨试液（95：5）混合溶液6ml洗脱，收集洗脱液置5ml量瓶中，并至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）的总量计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】 清肺化痰，止咳平喘。用于外邪犯肺、入里化热所致咳嗽、痰多稠粘，胸闷气喘，喉中痰鸣，发热或不发热，舌苔黄或黄白，或舌质红，脉弦滑或滑数。 【用法与用量】 口服。一次10ml，一日3次，或遵医嘱。 【注意】 心脏病患者及运动员慎用。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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