本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色粉末。 【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸美西律0.5g),加水10ml,振摇,滤过;滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液约50ml,充分振摇使盐酸美西律溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸美西律对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在261nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】 同盐酸美西律。 【规格】 (1)50mg(2)100mg 【贮藏】 遮光,密封保存。 |