【处方】金樱根808g 菝葜404g 羊开口 404g 金沙藤242.4g 积雪草242.4g 【制法】以上五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或 600片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色 至黑褐色；味酸、涩、微苦。 【鉴别】（1）取本品15片（小片）或10片（大片），除去包衣，研细，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml，微热使溶解，用乙醚10ml振摇提取，弃去乙醚液，水溶液再用乙酸乙酯10ml振摇提取，水溶液备用；乙酸乙酯液浓缩至1ml，作为供试品溶液。 另取金樱根对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（17﹕3）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的主斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用水饱和的正丁醇 15ml振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水5ml洗涤， 弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取积雪草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取 上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7﹕3﹕0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10片（小片）或6片（大片），除去包衣，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加盐酸5ml，加热回流2小时，放冷，用40%氢氧化钠溶液调至中性，蒸至无醇味，残渣用热水40ml溶解，用二氯甲烷振摇提取2次（40ml，30ml），合并二氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取菝葜对照药材5g，同法制成对照药材溶液。再取薯蓣皂苷元对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品15片（小片）或10片（大片），研细，加甲醇 100ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为1cm）上，用甲醇50ml洗脱， 收集流出液与洗脱液，蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羊开口对照药材5g， 加水100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以三氯甲烷-丙酮-水（6﹕14﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（48﹕52）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按羟基积雪草苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 分别取羟基积雪草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液和每1ml含 0.6mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片（小片）或20片（大片）， 除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定，精密加入甲醇 50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液 洗涤2次，每次15ml，取正丁醇液，减压回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取上述两种浓度的对照品溶液各10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含积雪草以羟基积雪草苷（C48 H78O20 ）计，小片不得少于0.22mg；大片不得少于0.35mg。 【功能与主治】清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者；慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。 【用法与用量】口服。（1）慢性非细菌性前列腺炎：大片一次3片，一日3次。疗程为4周。（2）其他适应症：小片一 次5片，大片一次3片，一日3～4次。 【注意】（1）偶见血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）轻度升高，血尿素氮（BUN）轻度升高，血白细胞（WBC）轻度降低。（2）用药期间请注意肝、肾 功能的监测。 【规格】（1）薄膜衣小片 每片重0.18g（相当于饮片2.1g） （2）薄膜衣大片 每片重0.29g（相当于饮片3.5g） （3）糖衣小片 片心重0.17g（相当于饮片2.1g） （4）糖衣大片 片心重0.28g（相当于饮片3.5g） 【贮藏】密封。 |
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