【处方】 广藿香326.8g 紫苏叶108.9g 白芷108.9g 炒白术217.9g 陈皮217.9g 半夏（制）217.9g 姜厚朴217.9g 茯苓108.9g 桔梗217.9g 甘草217.9g 大腹皮108.9g 生姜32.7g 大枣54.5g 【制法】 以上十三味，姜厚朴用60%乙醇提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成清膏I；广藿香、紫苏叶、陈皮、炒白术、白芷水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液另器收集；药渣与半夏（制）、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜及大枣加水煎煮二次，合并煎液，与上述水溶液合并，滤过，滤液浓缩至适量，离心，上清液浓缩成清膏II；合并清膏I和II，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，过筛。加入挥发油及精制大豆油、蜂蜡及聚山梨酯80，经胶体磨磨匀，压制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】 本品为软胶囊，内容物为含少量悬浮固体粉末的棕褐色油状液体；气芳香，味苦。 【鉴别】 （ 1）取本品内容物2g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加入石油醚（60~90°C）1.5ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液。另取广藿香油对照品，加石油醚（60~90°C）制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90°C）-乙酸乙酯（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品内容物2g，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-水（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。 （3） 取本品内容物2g，加石油醚（60~90°C）30ml，超声处理30分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加三氯甲烷25ml和盐酸2ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（70:30）为流动相，检测波长为250nm，理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75:25）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚30μg、和厚朴酚25μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取lg，精密称定，置100ml容量瓶中，加60%乙醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）45分钟，放冷，加60%乙醇至刻度，振摇，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于1.6mg。 【功能与主治】 解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞证，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次3粒，一日2次。 【规格】 每粒装0.6g（相当于饮片2.157g） 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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