C19H21NO·HCl 315.84 本品为N，N-二甲基-3-二苯并［b，e］噁庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色。 本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为185～191℃。 【鉴别】（1） 取本品，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解 并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50～0.55。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347图）一致。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（65∶35）（用2mol/L磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为254nm；柱温为50℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按顺式异构体（Z）计算不低于1500，反式异构体（E）峰与顺式异构体（Z）峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5倍（0.5%）。 异构体比例 照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体（Z）应为17.0%～23.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸多塞平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以多塞平两峰面积的和计算。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸多塞平片 |
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