【处方】鹿茸（去毛）14.4g 红参94g 熟地黄194g 当归91g 川芎70g 盐补骨脂70g 牛膝70g 枸杞子72g 玄参70g 麦冬91g 五味子70g 炒酸枣仁91g 远志91g 朱砂24g 【制法】 以上十六味，朱砂水飞成极细粉；当归、麦冬、玄参、远志、牛膝加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液合并，静置8小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16-1.20（50℃）的清膏；其余熟地黄等十味，粉碎成细粉；朱砂细粉与熟地黄等十味细粉配研，过筛，混匀，加入上述清膏，混匀，制成浓缩水丸，干燥，打光，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕褐色的浓缩水丸；味甘、微酸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。种皮石细胞表面观不规则，多角形，壁稍厚，壁波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（盐补骨脂）。种皮石细胞呈多角形、类圆形或不规则形，壁稍厚，纹孔及孔沟明显（五味子）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。不规则颗粒暗棕红色，略有光泽（朱砂）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（麸炒山药）。 （2）取本品4g，研碎，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，水溶液备用，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煎煮15分钟，脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（14：7：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 （4）取本品4g，研碎，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材、川芎对照药材各1g，分别加乙酸乙酯10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与补骨脂对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 盐补骨脂照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.45mg。 五味子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕盐补骨脂项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】 补肾生精，益气养血。用于肾虚精亏、气血两虚所致的心悸、气短、失眠、健忘、遗精、盗汗、腰腿酸软、耳鸣耳聋。 【用法与用量】 口服。一次8～12丸，一日2次。 【注意】 感冒发热者忌用；孕妇忌服。 【规格】 每10丸重2g 【贮藏】密封。 |
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