本品为2-（二乙氨基）乙基 4-氨基-3-丁氧基苯甲酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C17H28N2O3·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，遇光或空气色渐变深。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为158～162℃。 【鉴别】（1）本品的水溶液显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301）。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与308nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（光谱集316图）。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质I适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液 取对照溶液50ml与对照品溶液5ml，混匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-pH2.5缓冲液［取高氯酸溶液（取高氯酸8.5ml，用水稀释至100ml）6ml与稀磷酸溶液（取磷酸70ml，加水885ml，混匀）12ml，加水950ml，用1mol/L氢氧化钠调节pH值至2.5，用水稀释至1000ml］（30∶70）为流动相；检测波长为309nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，盐酸奥布卡因峰与杂质I峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲苯约0.178g，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温40℃；进样口温度220℃，检测器温度220℃；进样体积2μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.49mg的C17H28N2O3·HCl 【类别】局麻药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】（1）盐酸奥布卡因滴眼液 （2）盐酸奥布卡因凝胶 附∶ 杂质I 4-氨基-3-丁氧基苯甲酸 |
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