【处方】当归 100g 川芎 62g 红花 62g 山柰 62g 花椒 72g 胡椒 62g 丁香 30g 肉桂 62g 荜茇 62g 干姜 62g 大黄 62g 樟脑 44g 冰片 30g 薄荷脑 30g 【制法】以上十四味，大黄、红花粉碎成粗粉，备用；除樟脑、冰片和薄荷脑外，其余当归等九味，粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；药渣控干后与大黄、红花粗粉混合，用90%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集初漉液1000ml，药渣继续用70%乙醇渗漉，收集续漉液2500ml，合并渗漉液，减压浓缩至相对密度不低于1.25的稠膏（60℃），备用；另取橡胶、松香等制成的基质，加入上述浸膏、樟脑、冰片、薄荷脑及上述挥发油，混匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。 【性状】本品为淡黄色至淡棕色的片状橡胶膏；气芳香。 【鉴别】（1）取本品三片，剪成小块，除去盖衬，置250ml圆底烧瓶中，加水150ml，照挥发油测定法（通则2204）试验。自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加甲苯2ml，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸4小时，放冷，圆底烧瓶中水液备用；将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取甲苯液，作为供试品溶液。另取当归和川芎对照药材各1g，分别加乙酸乙酯15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（38∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下备用的水液，滤过，滤液浓缩至约20ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加水20ml，自“加盐酸2ml”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 【检查】含膏量 取本品，用三氯甲烷作溶剂，依法检查（通则0122），每100 cm2的含膏量不得少于1.6g。 黏附性 剪取长70mm、宽25mm的本品5片作为供试品，照贴膏剂黏附力测定法（通则0952第二法）测定，取供试品固定于试验板表面，沿供试品长度方向加载200g砝码，30分钟后取出，测量供试品在试验板上的位移值，即得。 本品平均位移值不得大于2.5mm。 其他 应符合贴膏剂项下有关的各项规定（通则0122）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚为0.25μm）；柱温为140℃。理论板数按萘峰计算应不低于10000。 校正因子测定 取萘对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另分别精密称取樟脑对照品50mg、冰片对照品20mg和薄荷脑对照品20mg，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，精密吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取本品210cm2剪成小块，除去盖衬，置250ml圆底烧瓶中，加水150ml，照挥发油测定法（通则2204）试验。自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加甲苯2ml，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸4小时，放冷，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取甲苯液，通过铺有适量无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液置25ml量瓶中，用乙酸乙酯适量依次洗涤冷凝管、挥发油测定器、分液漏斗及漏斗，洗涤液与上述甲苯液合并，精密加入内标溶液5ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每100 cm2含樟脑（C10H16O）不得少于36. 0mg，含冰片以龙脑（C10H18O）和异龙脑（C10H18O）的总量计不得少于21.0mg，含薄荷脑（C10H20O）不得少于21.0mg。 【功能与主治】活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。 【用法与用量】外用，贴患处。腰部、膝部骨性关节病，一次1～2贴，一日1次，15天为一疗程；颈椎病（神经根型），一次2贴，一日1次，21天为一疗程。 【注意】（1）偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。（2）皮肤破损处忌用。（3）对橡胶膏剂过敏者慎用。（4）每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判断和药物的关系。 【规格】7cm×10cm 【贮藏】密封。 |
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