本品为9,10-二脱氢-N-[（S）-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算，含C19H23N3O2·C4H4O4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光易变质。 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+53°至+56°。 【鉴别】（1） 本品的水溶液显蓝色荧光。 （2） 取本品约1mg，加水1ml溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5分钟后，显深蓝色。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.6～4.4。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 乙醇-浓氨溶液（9∶1）。 供试品溶液（1） 取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。 供试品溶液（2） 取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取马来酸麦角新碱对照品，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水（25∶8∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。 限度 供试品溶液（1）主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同，如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较，不得更深，并不得显对照品溶液以外的杂质斑点；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显任何杂质斑点。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 【含量测定】取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于22.07mg的C19H23N3O2·C4H4O4。 【类别】子宫收缩药。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】马来酸麦角新碱注射液 |
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