本品为苯巴比妥钠的无菌结晶或粉末。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3不得少于98.5%；按平均装量计算，含苯巴比妥钠（C12H11N2NaO3）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末。 【鉴别】照苯巴比妥钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】碱度 照苯巴比妥钠项下的方法检查，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释到刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯巴比妥钠有关物质项下。 限度 供试品溶液 色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，分别用灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg的C12H11N2NaO3。 【类别】 同苯巴比妥钠。 【规格】 （1）50mg（2）100mg（3）200mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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