本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁(MgSO4?7H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 苯甲醇 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照品溶液 取苯甲醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为257nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按苯甲醇计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%(g/ml,限度是以硫酸镁注射液体积计算,即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g)。 重金属 取本品(约相当于硫酸镁2.0g),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,依法检查(通则0821第一法),5分钟时比色,含重金属不得过百万分之十。 硒 取本品蒸干,取蒸干后粉末(约相当于硫酸镁0.1g),精密称定,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理后,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于硫酸镁0.5g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,照硫酸镁含量测定项下的方法,自“加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于12.32mg的MgSO4?7H2O。 【类别】抗惊厥药,糖类、盐类与酸碱调节药。 【规格】(1)10ml:1g(2)10ml:2.5g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |