本品含盐酸氮?斯汀(C22H24ClN3O·HCl)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮?斯汀0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氮?斯汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（2→1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（1mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（2mg规格）。 对照品溶液 取盐酸氮?斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置25ml量瓶（1mg规格）或50ml量瓶（2mg规格）中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸氮?斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】同盐酸氮?斯汀。 【规格】（1)1mg （2）2mg 【贮藏】密封，干燥处保存。 |
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