本品为5-二氟甲氧基-2-［［（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基］亚磺酰基］-1H-苯并咪唑钠一水合物。按无水与无溶剂物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。 （4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】旋光度 取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水10ml使溶解，用0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.5～12.0，用水转移至20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度应为-0.4°至+0.4°。 碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 溶剂 0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1∶1）。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取泮托拉唑钠约8mg，置10ml量瓶中，加0.3%过氧化氢溶液1ml使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm?250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，泮托拉唑钠峰与氧化降解产物峰（相对保留时间约为0.9）间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。 对照品溶液 取甲苯与丙酮适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含甲苯90μg与丙酮500μg的混合溶液（甲苯不溶于水，可先用适量N，N-二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中），精密量取2ml置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；釆用程序升温：初始温度为40℃，保持4分钟，然后以每分钟20℃的速率升温至150℃，保持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，丙酮与甲苯的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～6.0%。 重金属 取本品0.5g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化（约4小时），放冷，加硫酸1.2～1.5ml使恰湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，自“加盐酸2ml”起，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 见有关物质项下。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 对照品溶液 取泮托拉唑钠对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65∶35）为流动相；检测波长为289nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】消化系统用药。 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【制剂】（1）泮托拉唑钠肠溶胶囊（2）注射用泮托拉唑钠 |
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