本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为淡黄色的透明凝胶。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水40ml，搅拌30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~6.5。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g，加水使溶解成1000ml）（65:35）。 供试品溶液 取本品适量（约相当于甲硝唑25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使甲硝唑溶解，并用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲硝唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为320nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同甲硝唑。 【规格】（１）10g：75mg （2）20g：150mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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