【处方】牛黄或体外培育牛黄15g 麝香或人工麝香15g 醋乳香550g 醋没药550g 【制法】以上四味，牛黄或体外培育牛黄、麝香或人工麝香研细，另取黄米350g，蒸熟烘干，与醋乳香、醋没药粉碎成细粉，过筛，再与牛黄或体外培育牛黄、麝香或人工麝香粉末配研，过筛，混匀，用水制丸，阴干，即得。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的糊丸；气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则团块由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，稍放置，色素迅速溶解，并显鲜明金黄色（牛黄、体外培育牛黄），无定形团块淡黄棕色，埋有细小方形结晶（麝香）。 （2）取本品1g，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.1g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（95：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，放置10分钟以上。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】猪去氧胆酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%甲酸溶液（38：62）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按猪去氧胆酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取猪去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品2g，研细，精密称定，加甲醇40ml，超声处理（功率200W，频率40kHz）40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与猪去氧胆酸对照品保留时间相对应的色谱峰。 游离胆红素 照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕项。 对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量，加二氯甲烷制成每1ml含18μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.30g，置具塞锥形瓶中，精密加入二氯甲烷20ml，称定重量，涡旋至充分混匀，冰浴中超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，摇匀，离心，取二氯甲烷液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中，在与对照品色谱峰保留时间相应的位置上出现的色谱峰应小于对照品色谱峰，或不出现色谱峰。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%醋酸溶液（95：5）为流动相；检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入0.15%十六烷基三甲基氯化铵的10%草酸溶液20ml，涡旋至充分混匀，精密加入水饱和二氯甲烷50ml，称定重量，涡旋至充分混匀，超声处理（功率300W，频率40kHz）40分钟，再称定重量，用水饱和二氯甲烷补足减失的重量，摇匀，离心，取二氯甲烷液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含牛黄或体外培育牛黄以胆红素（C33 H36 N4O6）计，不得少于1.9mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿散结。用于热毒壅结所致的痈疽疔毒、瘰疬，流注、癌肿。 【用法与用量】口服。一次3g，一日2次。 【注意】孕妇禁服。 【规格】每20丸重1g 【贮藏】密封。 |
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