本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。 【鉴别】(1) 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮0.1g),加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解。 对照品溶液 取十一酸睾酮对照品适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以正己烷-丙酮(6:1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3) 取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮20mg),加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见十一酸睾酮含量测定项下。 【类别】同十一酸睾酮。 【规格】40mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |