本品为N-甲基-N-[4-（叔丁基）苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C23H27N?HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有异臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水或乙醚中几乎不溶；在盐酸溶液（9→10）中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加5%硫酸溶液5ml，超声处理，滤过，取续滤液，滴加硅钨酸试液，即产生乳白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1185图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸布替萘芬对照品与盐酸特比萘芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.15mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠18g、冰醋酸9.8ml，用水稀释至1000ml）-甲醇一异丙醇（17﹕70﹕13）为流动相；检测波长为282nm；进样体积为10μl 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000，布替萘芬峰与特比萘芬峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗真菌药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸布替萘芬乳膏（2）盐酸布替萘芬喷雾剂（3）盐酸布替萘芬凝胶 |
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