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胶体磷酸铬注射液

    药品名称: 胶体磷[32P]酸铬注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为磷[32P]酸铬的灭菌胶体溶液。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为绿色的胶体溶液。

    【鉴别】(1)取本品适量,按质量吸收系数法(通则1401)测定质量吸收系数,本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较,相对误差应不大于土5%。

    (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。

    【检查】pH值应为6.0~8.0(通则1401)。

    胶体颗粒 取本品,照颗粒细度测定法(通则1401),用电子显微镜观察测量,直径为20~50nm的胶体颗粒应不少于60%。

    细菌内毒素 取本品,用内毒素检查用水至少稀释15倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他γ杂质核素总量不高于0.001%。

    【放射化学纯度】取本品适量,以醋酸-水(0.5:100)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,胶体磷[32P]酸铬的Rf值为0.0~0.1,其放射化学纯度应不低于98%。

    【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

    【类别】放射性药。

    【规格】(l)185MBq(2)370MBq

    【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

招商信息

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