本品含盐酸曲美他嗪（C14H22N2O3·2HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1） 取本品细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸曲美他嗪溶解，滤过，取滤液1ml，照盐酸曲美他嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2） 取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸曲美他嗪20μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401测定），在231nm的波长处有最大吸收。 （3） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪0.1g），加甲醇10ml，振摇使盐酸曲美他嗪溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲美他嗪对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以乙醇-浓氨溶液（8∶2）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （4） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（3）、（4）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸曲美他嗪0.2g），置50ml量瓶中，加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸曲美他嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.13之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.05mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲美他嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在234nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟5000转）15分钟，取上清液。 对照品溶液 取盐酸曲美他嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见盐酸曲美他嗪含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】同盐酸曲美他嗪。 【规格】20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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