【处方】紫苏子120g 瓜萎仁180g 茯苓150g 鱼腥草300g 苦杏仁90g 半夏（制）100g 款冬花120g 桑白皮150g 前胡120g 紫菀120g 陈皮50g 甘草100g 【制法】以上十二味，紫苏子、前胡、半夏（制）、茯苓、陈皮、苦杏仁、款冬花粉碎成粗粉，其余瓜萎仁等五味加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏。加入上述粗粉，干燥，粉碎成细粉，混匀。每100g粉末加炼蜜30～40g与水适量，泛丸，干燥，用活性炭包衣，干燥，即得。 【性状】本品为黑色的包衣浓缩水蜜丸，除去包衣后显深褐色，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。种皮细胞类圆形、长圆形或形状不规则，壁网状增厚似花纹样（紫苏子）。非腺毛1～4细胞，顶端细胞长，扭曲盘绕，直径5～17μm，壁薄；花粉粒球形，淡黄色，直径约至32μm，外壁有刺，较尖（款冬花）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（半夏）。 （2）取本品10g，研碎，加石油醚（60～90℃）80ml，超声处理30分钟，滤过，残渣挥干石油醚备用，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取白花前胡甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-二氯甲烷-乙酸乙酯（4：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取款冬花对照药材1g，加石油醚（60～90℃）20ml，同[鉴别]（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取[鉴别]（2）项下的备用药渣，加水饱和的正丁醇60ml，超声处理40分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次（30ml、20ml），合并洗涤液备用，正丁醇液再用醋酸溶液（3→10）洗涤2次（30ml、20ml），合并醋酸液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （5）取本品10g，研碎，加石油醚（60～90℃）40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加0.5mol/L氢氧化钾的甲醇溶液1ml，置75～80℃水浴上加热30分钟，取出，放至室温，加水20ml使溶解，用50%盐酸溶液（V/V）调节pH值至3～4，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材1g，加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取[鉴别]（4）项下备用的洗涤液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，同[鉴别]（4）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）10℃以下放置12小时的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（37：63）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】宣肺化痰，止咳平喘。用于痰浊壅肺、肺气失宣所致的咳嗽、气喘、痰多、胸闷；慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5g，一日3次，7天为一个疗程。 【规格】每1g相当于饮片1.5g 【贮藏】密封。 |
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