本品为3，3，5-三甲基环己醇-α-苯基-α-羟基乙酸酯。按干燥品计算，含C17H24O3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；有特臭，味苦。 本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为50～62℃，熔距在7℃以内。 【鉴别】 （1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集217图）一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.35ml。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，溶解后溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 系统适用性溶液 分别取环扁桃酯与邻苯二甲酸二环己酯各适量，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中分别约含1mg的溶液，取上述两种溶液各适量，用流动相稀释制成每lml中分别含0.2mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（4∶1）为流动相；检测波长为228nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按环扁桃酯峰计算不低于3000，环扁桃酯峰与邻苯二甲酸二环己酯峰之间的分离度应大于7.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，密封。 对照品溶液 取环己烷适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每lml中约含0.19mg的溶液，精密量取10ml，置20ml顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟45℃的速率升温至150℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，环己烷的残留量应符合规定。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取环扁桃酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 血管扩张药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 环扁桃酯胶囊 |
医药数据
