本品为头孢孟多酯钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢孟多（C18H18N6O5S2）应为84.0%～93.0%；按平均装量计算，含头孢孟多（C18H18N6O5S2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。 【鉴别】 取本品，照头孢孟多酯钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 头孢孟多 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢孟多0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢孟多酯钠头孢孟多项下。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢孟多酯钠有关物质项下。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢孟多酯钠项下的方法试验，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见头孢孟多项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢孟多酯钠含量测定项下。 【类别】 同头孢孟多酯钠。 【规格】 按C18H18N6O5S2计 （1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g 【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。 |
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