本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制品。 【制法】取灯盏花素，加适量注射用水，调节 pH 值至 7.5±0.5，搅拌，加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。 【性状】本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。 【鉴别】照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 含野黄芩苷 5mg 的溶液，依法（通则 0631）测定，pH 值应为 6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每 1ml 含野黄芩苷 0.1mg 的溶液，溶液应澄清。溶液颜色与黄绿色 5 号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。 干燥失重 取本品 0.5g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过 0.5%（通则 0841）。 相关物质 取本品（约相当于野黄芩苷 20mg）适量，置 50ml 量瓶中，加水 2ml 使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件，取对照溶液 5μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各 5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的 2 倍（2%）。 有关物质 取本品，加水制成每 1ml 含野黄芩苷 10mg 的溶液，除树脂外，照注射剂有关物质检查法（通则 2400）检查，应符合规定。 树脂 取本品，加水制成每 1ml 含野黄芩苷 10mg 的溶液，取 5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷 10ml 振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸 2ml使溶解，置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30 分钟，不得出现沉淀。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 含野黄芩苷 4mg 的溶液，依法（通则 1142）检查，剂量按家兔体重每 1kg 注射 1ml，应符合规定。 过敏试验 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含野黄芩苷 3mg 的溶液，依法（通则 1147）检查，应符合规定。 降压物质 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含野黄芩苷 10mg 的溶液，依法（通则 1145）检查，剂量按猫体重每 1kg 注射 0.2ml，应符合规定。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含野黄芩苷 8mg 的溶液，依法（通则 1141）检查，按静脉注射法给药，应符合规定。 溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血。加入 0.9%氯化钠溶液约 10 倍量，摇匀，每分钟 1000～1500 转离心 15 分钟，倾去上清液，沉淀的红细胞再用 0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤 3～4 次，至上清液不显红色，将所得红细胞用 0.9%氯化钠溶液制成 2%的混悬液。 供试品溶液的制备 取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 含野黄芩苷 1mg 的溶液。 试验方法 取洁净试管 5 支，1、2、5 号管中各加供试品溶液 2.5ml，第 3 管加 0.9%氯化钠溶液 2.5ml 作为阴性对照 管，第 4 管加蒸馏水 2.5ml 作为阳性对照管，然后 1～4 号管分别加 2%红细胞混悬液 2.5ml，第 5 管加 0.9%氯化钠溶液 2.5ml 作为供试品对照，摇匀，立即置恒温箱内，保持 37℃士0.5℃，在 3 小时内不得有溶血现象和凝聚现象。 无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解，经薄膜过滤法处理后，依法（通则 1101）检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（40∶60）为流动相；检测波长为 335nm；理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于 5000。 对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含野黄芩苷 0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取装量差异项下的本品内容物适量（约相当于野黄芩苷 10mg），置 50ml 量瓶中，加水 1ml 使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含灯盏花素以野黄芩苷（C21H18O12）计，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。 【用法与用量】肌内注射，一次 5～10mg，一日 2 次，临用前，用注射用水 2ml 溶解后使用。 静脉注射，一次 20～50mg，一日 1 次，用 250ml 生理盐水或 500ml 5%或 10%葡萄糖注射液溶解后使用。 【规格】以野黄芩苷计（l）10mg （2）20mg （3）25mg （4）50mg 【贮藏】密封。 |
医药数据
