【处方】肉豆蔻(煨)200g 补骨脂(盐炒)400g 五味子(醋制)200g 吴茱萸(制)100g 大枣(去核)200g 【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜200g，捣碎，加水适量，压榨取汁。取上述粉末用生姜汁和水泛丸，干燥，即得。 【性状】本品为浅褐色至褐色的水丸；气微香，味苦、咸而带酸、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物(五味子)。非腺毛2～6细胞，胞腔有的充满红棕色物；腺毛头部多细胞，椭圆形，含棕黄色至棕红色物，柄2～5细胞(吴茱萸)。果皮表皮细胞黄棕色至红棕色，表面观多角形，断面观角质层厚约10μm(大枣)。 （2）取本品10g，研细，照挥发油测定法(通则2204)试验，加乙酸乙酯2ml及水适量，加热回流1小时，取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取肉豆蔻对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-甲苯(1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3）取本品2g，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取本品1g，研细，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(2 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】溶散时限 应在2小时内全部溶散(通则0108)。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水(30 : 70)为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含16μl的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】温肾散寒，涩肠止泻。用于肾阳不足所致的泄泻，症见肠鸣腹胀、五更溏、食少不化、久泻不止、面黄肢冷。 【用法与用量】口服。一次9g，一日1～2次。 【贮藏】密封。 |
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