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株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验

    药品名称: 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    (大鼠法)

    本法系将供试品和参考疫苗经系列稀释后分别免疫大鼠,测定大鼠血清中针对各型脊髓灰质炎病毒的中和抗体并分别计算其ED50,计算供试品各型的相对效力。

    试剂 适宜稀释液,M199培养液或MEM培养基。

    Hep-2细胞悬液的制备 将长成单层状态良好的Hep-2细胞,弃去上层培养液,加入适量的细胞消化液,消化数分钟后弃去消化液,加入适量培养液,分散细胞进行计数,用培养液调整细胞浓度至每1ml含5×104~10×104个细胞。

    参考疫苗和供试品溶液的制备 将供试品和参考疫苗用相应的稀释液进行3倍系列稀释,取原倍、3倍、9倍、27倍和81倍至少四个稀释度进行试验。

    测定法 用稀释好的供试品和参考疫苗分别免疫175~250g重量的Wistar大鼠,双后肢大腿肌内注射,每只共0.5ml,每个稀释度至少免疫10只,同性别或雌、雄各半。另取10只大鼠接种稀释液0.5ml作为阴性对照。饲养20~22天后釆血分离血清,56℃灭活30分钟,分别测定各型中和抗体。

    在96孔培养板中将1∶4稀释的血清进行2倍系列稀释,每孔50μl,然后每孔加入l00CCID50相应型别Sabin株病毒悬液50μl,置35~37.5℃中和2~3小时,可再经2~8℃放置过夜。加入Hep-2细胞于36℃±1℃培养7天,显微镜下观察记录细胞病变情况。为保证中和试验有效性,同时设置病毒回滴对照和阳性质控血清对照。

    以50%细胞孔不产生病变的血清最高稀释度为终点,以稀释度的倒数作为中和抗体滴度。中和抗体滴度<4为阴性,≥4为阳性,计算供试品和参考疫苗每个稀释度免疫后的阳性率。以统计软件如CombiStats或其他适宜软件,分析供试品与参考疫苗的剂量反应关系,以稀释倍数分别计算供试品与参考疫苗各型的ED50。

    结果判定 在试验成立的前提下,供试品各型ED50不显著低于参考疫苗。

    【附注】试验成立的条件

    (1) 供试品和参考疫苗的ED50均位于最高和最低稀释倍数之间。

    (2) 剂量反应线性和平行性应满足统计学要求。

    (3) 相对效力值的95%可信区间位于其25%~400%范围内。

    (4) 病毒回滴对照和阳性质控血清对照结果应在规定的范围内。

    (5) 稀释液阴性对照免疫血清中和抗体滴度应<4。

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