【处方】杜仲2500g 【制法】杜仲除去栓皮后切段，粉碎成细粉，取250g备用，其余杜仲粉碎后，加85%乙醇加热回流提取2小时，滤过， 滤液回收乙醇后药液备用；药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述回收乙醇后的溶液合并，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的清膏，加入上述杜仲细粉及淀粉适量，拌匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味微咸。 【鉴别】（1）取本品内容物1g， 加三氯甲烷10ml， 浸渍2小时，滤过，滤液挥干，加乙醇1ml， 产生具弹性的胶膜。 （2）取本品内容物0.6g， 加甲醇10ml， 加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml， 作为供试品溶液。另取杜仲对照药材2g， 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-70%乙醇-甲酸（5.5：1.5：1：0.6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光主斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】绿原酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.48g， 精密称定，精密加入50%甲醇50ml， 称定重量，超声处理（功率500W， 频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含杜仲以绿原酸（C16 H18 O9）计，不得少于0.24mg。 松脂醇二葡萄糖苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（23：77）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕绿原酸项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含杜仲以松脂醇二葡萄糖苷（C32 H42 O16）计，不得少于1.25mg。 【功能与主治】补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 【用法与用量】口服。一次2～3粒，一日2次。 【规格】每粒装0.48g（相当于原药材2.5g） 【贮藏】密封。 |
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