本品含环吡酮胺（C12H17NO2·C2H7NO）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为乳白色乳膏。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。 （2）取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使环吡酮胺溶解，置冰水浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg，加甲醇1ml使溶解，作为对照品溶液。照环吡酮胺鉴别（2）试验，显相同的结果。 （3）取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml与氯化钠1g，强烈振摇，用三氯甲烷10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸恰显红色，再加0.5mol/L盐酸溶液1ml，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷。取残渣约10mg，加乙醇溶解并转移至100ml量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。 【检查】酸碱度 取本品约3.5g，加pH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值为5.0～8.0。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于环吡酮胺30mg），精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使环吡酮胺溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，精密加硫酸亚铁溶液（取硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀）1.5ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置暗处放置1小时。 对照品溶液 取环吡酮胺对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，自“精密量取5ml”起，照上述供试品溶液同法操作。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在440nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同环吡酮胺。 【规格】（1）10g∶0.1g（2）15g∶0.15g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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