【处方】三七56g 重楼168g 制草乌76g 大叶紫珠200g 山药26g 黑紫藜芦12g 冰片2g 【制法】以上七味，冰片研细；部分大叶紫珠粉碎成细粉，剩余大叶紫珠加水煎煮三次，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入大叶紫珠细粉，拌匀，干燥，粉碎成细粉；取8g黑紫藜芦及其余三七等四味粉碎成细粉，与上述大叶紫珠细粉及适量的滑石粉混匀，制颗粒，加入冰片细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 保险子：取剩余的黑紫藜芦，粉碎成细粉，用水泛丸，制成100丸，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅灰黄色至棕黄色的颗粒和粉末；气香，味辛、微苦。保险子为朱红色的薄膜衣水丸，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束成束或散在（重楼）。非腺毛大多已断裂，由1~3个细胞组成（大叶紫珠）。 取保险子，置显微镜下观察：草酸钙针晶束成束或散在；表皮细胞类长方形，木栓化；纤维壁厚，木化（黑紫藜芦）。 （2）取本品内容物5g，加乙醚30ml，密塞，振摇10分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲苯-乙酸乙酯（9:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥尽乙醚，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品和重楼皂苷I对照品，分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇-甲醇-水（2:4:1:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱的限量 取本品30粒的内容物，研细，加乙醚50ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置过夜，滤过，分取乙醚液，残渣用乙醚20ml洗涤，合并乙醚液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成1.0ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14:4:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件和系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于14000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.6mg、人参皂苷Rb10.4mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，浸泡过夜，加热回流8小时，提取液回收甲醇至干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，减压回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】止血镇痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经之各种血证及瘀血肿痛，如胃、十二指肠溃疡出血，支气管扩张出血，肺结核咯血，功能性子宫出血，外伤及痔疮出血，妇女月经不调，痛经，经闭及月经血量过多，产后瘀血，胃痛，肋间神经痛等。 【用法与用量】用温开水送服。一次1粒（重症者2粒），一日3次，每隔4小时服一次，初服者若无副作用，可如法连服多次；小儿二岁至五岁一次1/10粒，五岁以上一次1/5粒。跌打损伤较重者，可先用酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者，用酒调和药粉，外擦患处；如外伤皮肤破损或外伤出血，只需内服。 【注意】轻伤及其他病症患者忌服保险子；服药期间忌食蚕豆、鱼类和酸冷食物；孕妇禁用。 【规格】每粒装0.4g。每100丸保险子重4g。每10粒胶囊配装1丸保险子 【贮藏】密封。 |
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