【处方】 人参 100g 茯苓 100g 麸炒白术 100g 山药 100g 炒白扁豆 75g 莲子 50g 麸炒薏苡仁 50g 砂仁 50g 桔梗 50g 甘草 100g 【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 【性状】 本品为黄色至黄棕色的水丸；气香，味甜。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4～6μm（茯苓）。草酸钙针晶细小，长 10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（麸炒白术）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长 80～240μm，针晶直径 2～8μm（山药）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2） 取本品 6g，研细，加甲醇 50ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水 50ml 使溶解，用三氯甲烷振摇提取 2 次，每次 50ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 50ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤 2 次，每次 30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rb1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 5μl、对照药材溶液和对照品溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品 6g，研细，加乙醚 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取白术对照品药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热约 5 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（61∶39∶1）为流动相；检测波长 250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于 2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液（相当于每 1mg 含甘草酸 0.9797mg），即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 1g，精密称定，置 50ml 具塞锥形瓶中，精密加入流动相 50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 500W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每 1g 含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于 2.3mg。 【功能与主治】 补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。 【用法与用量】 口服。一次 6g，一日 3 次。 【规格】 每 100 粒重 6g 【贮藏】 密封。 |
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