【处方】 穿心莲 868g 溪黄草 868g 苦木 868g 【制法】 以上三味，穿心莲、苦木用80%～85%乙醇加热提取二次，每次2小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏；溪黄草加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25（55～60℃），加五倍量70%乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，与上述稠膏合并，混匀，干燥，加适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰绿色至褐绿色；味苦。 【鉴别】 （1）取本品1片，除去包衣，研细，取0.2g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每lml各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4:3:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品2片，除去包衣，研细，取0.5g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取溪黄草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-乙酸乙酯-甲酸（10:1.5:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取苦木对照药材0.1g，照〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法操作，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液3μl及上述对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【浸出物】 取本品20片，除去包衣，研细，取约2g，精密称定，精密加入无水乙醇100ml，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法一一热浸法）测定。按干燥品计不得少于36%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm；脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品和脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含穿心莲内酯80μg、脱水穿心莲内酯0.20mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置中性氧化铝柱（200～300目，4g，内径为1.5cm）上，用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸至近干，加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30Ｏ5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，小片和糖衣片不得少于5.0mg；大片不得少于10.0mg。其中，每片含穿心莲内酯（C20H30Ｏ5），小片和糖衣片不得少于3.5mg；大片不得少于7.0mg。 【功能与主治】 清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次6片〔规格（1）、规格（3）〕或3片〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】 服药期间忌烟酒及油腻厚味食物。 【规格】 （1）薄膜衣小片（0.26g，相当于饮片2.6g） （2）薄膜衣大片（0.52g，相当于饮片5.2g） （3）糖衣片（片心重0.25g，相当于饮片2.6g） 【贮藏】 密封。 |
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