【处方】地黄160g 不当归160g 羌活80g 独活50g 附片（黑顺片）（砂炒）60g 肉桂60g 天麻（姜汁制）60g 盐杜仲70g 酒川牛膝60g 玄参60g 茯苓60g 【制法】以上十一味，天麻（姜汁制）、盐杜仲、茯苓粉碎成粗粉；肉桂粉碎成细粉，过筛；当归、独活、羌活提取挥发油，药渣与药液加入酒川牛膝、附片（黑顺片）（砂炒）、地黄、玄参，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粗粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入肉桂细粉，混匀，制成颗粒，干燥，喷入当归等挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色至黑褐色；味甜、苦、略麻。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。厚壁细胞多角形或长多角形，直径70～180μm，壁较厚，微木化，纹孔明显（天麻）。纤维单个散在，长梭形，直径24～50μm（肉桂）。橡胶丝呈条状或扭曲成团，表面带颗粒性（盐杜仲）。 （2）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚40ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6～8μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取独活对照药材1g，加水煮沸1小时，放冷，滤过，取滤液，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液10～20μl，上述对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下乙醚提取后的备用残渣，挥尽乙醚，加水饱和的正丁醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液20ml蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.4cm，柱高为12cm），先用水50ml洗涤，弃去洗涤液，再用10%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8：1：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品20片，除去包衣，研细，加氨试液4ml，混匀，放置2小时，加乙醚60ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1.0ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以稀碘化锭钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（4：96）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率160W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】温肾养肝，祛风止痛。用于肝肾亏损、风湿入络所致的痹病，症见头晕耳鸣、关节疼痛、腰膝疫软、畏寒肢冷、手足麻木。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【注意】孕妇及感冒发热期间禁用；忌食生冷油腻食物。 【规格】糖衣片 片心重0.35g 【贮藏】密封。 注：［1］天麻（姜汁制） 取生姜（每100kg净药材用生姜5kg）捣碎取汁，加沸水适量，备用；取净药材加姜汁水拌匀，吸润约12小时，并不断翻动，至姜汁吸尽透心，干燥。 ［2］附片（黑顺片）（砂炒） 内炒热，加入黑顺片不断拌炒，炒至附片发泡呈黄色时，取出，筛去砂，放凉。 |
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