【处方】 龟甲胶 38.6g 远志 193.3g 龙骨 387.3g 灵芝 387.3g 五味子 49.3g 麦冬 193.3g 石菖蒲 193.3g 党参 111.0g 人参 66.6g 茯苓 387.3g 【制法】 以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓96.8g分别粉碎成细粉，剩余茯苓及远志等其余七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.20（60℃）的稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉碎成细粉，用50%乙醇制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含金黄色至黄棕色分泌物；草酸钙簇晶直径18～32μm，棱角锐尖（人参）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液25ml振摇提取，弃去正丁醇液，氨试液用盐酸调节pH值至1～2，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（17:10:1:1.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加水6ml使湿润，加水饱和正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液50ml洗涤，弃去氨试液，取正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加水1ml使湿润，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5～10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品20片，除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:4:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于35μg。 【功能与主治】补气养阴，滋肾健脑，益智安神。用于心肝肾不足，气阴两虚所致的体倦头晕，失眠多梦，记忆力减退；神经衰弱，脑动脉硬化见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3片，一日3次。 【规格】每片重0.3g 【贮藏】密封。 |
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