本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。 【鉴别】取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品，按标示量加水制成每1ml中含5万单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 吸光度 取本品适量，按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10万单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。 供试品溶液（a） 取本品约10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液（b） 精密量取供试品溶液（a）2ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液（b）2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸万古霉素有关物质项下。 万古霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。 供试品溶液（a）、供试品溶液（b）、对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 见有关物质项下。按公式1计算出供试品中万古霉素B的含量。 限度 应不少于93.0%。 不溶性微粒 取本品，分别加氯化钠注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法检查（通则0903），每个供试品容器中10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 水分与细菌内毒素 照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，照盐酸万古霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同盐酸万古霉素。 【规格】0.5g（50万单位）（按C66H75Cl2N9O24计） 【贮藏】密闭，在30℃以下保存。 |
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